質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是一個企業(yè)ISO9000貫標，建立并保持企業(yè)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的重要基礎，是質(zhì)量體系審核和質(zhì)量體系認證的主要依據(jù)。建立并完善質(zhì)量體系文件是為了進一步理順關系，明確職責與權限，協(xié)調(diào)各部門之間的關系，使各項質(zhì)量活動能夠順利、有效地實施，使質(zhì)量體系實現(xiàn)經(jīng)濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，并使企業(yè)取得明顯的效益。
一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。
在實施ISO 9000的質(zhì)量管理中，質(zhì)量體系文件是對質(zhì)量體系的開發(fā)和設計的體現(xiàn)，它是企業(yè)質(zhì)量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規(guī)范。ISO 9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。為了實現(xiàn)高增值的目標，需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。
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